Certifikati dobavljača praznih kapsula|KornnacCaps

Prilikom odabira dobavljača praznih kapsula, provjerite što svaka vjerodajnica pokriva i odnosi li se na proizvod koji planirate kupiti. Certifikati sustava upravljanja, vjerski certifikati, regulatorna dokumentacija i zapisi o kvaliteti serija služe u različite svrhe. Zajedno mogu podržati kvalifikaciju dobavljača, ali nijedan pojedinačni dokument ne jamči odobrenje vašeg gotovog proizvoda na svakom tržištu.

U KornnacCaps-u potičemo kupce da povežu pregled certifikacije s praktičnom procjenom proizvoda. Ovaj vodič objašnjava kako procijeniti dokumente koji stoje iza narudžbe prazne kapsule i što zatražiti za svoju formulaciju i odredišno tržište.

Certified-Quality

Počnite s proizvodom i namjeravanim tržištem

Definirajte materijal kapsule, veličinu, boju, zahtjeve za ispis i namjenu prije prikupljanja certifikata. Dokument za želatinsku sirovinu ne pokriva automatski gotovu HPMC kapsulu, a certifikat za jedno mjesto proizvodnje ne bi se trebao primjenjivati na drugo.

Za svaku vjerodajnicu usporedite pravni naziv tvrtke, adresu lokacije, opseg proizvoda, organizaciju izdavanja i pojedinosti o valjanosti s predloženim aranžmanom nabave. Zatražite popratnu dokumentaciju kada se promijeni naziv tvrtke. Držite certifikate dobavljača sirovina odvojeno od certifikata proizvođača gotovih kapsula.

Što ISO certifikati govore kupcima kapsula

ISO 9001 bavi se sustavima upravljanja kvalitetom. ISO 22000 bavi se sustavima upravljanja sigurnošću hrane. Ovi okviri pomažu kupcima da procijene kako organizacija upravlja svojim procesima, ali certifikacija sustava upravljanja nije certifikacija svake serije kapsula ili odobrenje gotovog lijeka.

Izvor: ISO i IAF - Očekivani rezultati za akreditiranu certifikaciju prema ISO 9001

Za kvalifikaciju dobavljača KornnacCaps, zatražite trenutne certifikate ISO 9001 i ISO 22000 i provjerite proizvodne aktivnosti i mjesta unutar njihovog djelokruga. Odvojeno pregledajte specifikacije proizvoda i rezultate serije, umjesto da ISO logotip tretirate kao zamjenu za tehničke dokaze.

Pogledajte kontrole iza certifikata

KornnacCaps dokumentacija o kvaliteti opisuje procjenu i odobrenje dobavljača, ulazne kontrole materijala, praćenje proizvodnje, pregled gotovog proizvoda i ovlašteno puštanje u promet. Također pokriva upravljanje odstupanjima, kontrolu promjena, korektivne i preventivne radnje te postupke otpreme i opoziva podržane sljedivim zapisima.

Za kupce ove kontrole stvaraju korisna revizijska pitanja: Kako se odobravaju dobavljači? Tko odobrava puštanje serije? Kako se komunicira o promjenama? Može li se isporučena serija pratiti kroz relevantne zapise o proizvodnji i inspekciji? Postavljanje ovih pitanja povezuje upravljanje kvalitetom s opskrbom kapsulama koje ćete stvarno dobiti.

Zatražite KornnacCaps dokumente o kvaliteti relevantne za vaš projekt kapsule.

Provjerite opseg Halal i Kosher odvojeno od vegetarijanskih tvrdnji

Za zahtjev za halal ili košer proizvod, zatražite primjenjivi certifikat i njegov raspored proizvoda. Provjerite odgovaraju li navedeni proizvođač, vrsta kapsule i mjesto proizvodnje predloženoj narudžbi. Certifikat dobavljača želatine može poduprijeti ocjenu sirovina, ali sam po sebi ne uspostavlja certifikaciju gotove kapsule.

Halal, košer i vegetarijanska prikladnost su različiti zahtjevi. Religiozno usklađena želatinska kapsula još uvijek može sadržavati materijal životinjskog podrijetla. Za formulacije na biljnoj bazi, KornnacCaps ima vegetarijanske ili veganske izjave specifične za HPMC kapsule. Izjava proizvođača trebala bi biti opisana kao izjava, a ne neovisna potvrda treće strane.

Uključite bojila, pomoćna sredstva za obradu i tiskarsku tintu u pregled prilagođene kapsule. Potvrdite dokumentaciju za točnu formulaciju umjesto proširenja prozirne, neispisane izjave o ljusci na svaku gotovu varijantu.

Shvatite što znači US DMF prijava

KornnacCaps je objavio US Drug Master File broj 043237. DMF omogućuje nositelju da podnese povjerljive informacije o proizvodnji ili kvaliteti FDA-i za korištenje u pregledu relevantnih podnesaka. DMF broj nije FDA odobrenje proizvoda ili dokaz da je ustanova prošla inspekciju FDA.

FDA niti odobrava niti odbija DMF. Upućivanje na njegov sadržaj zahtijeva ovlaštenje nositelja, obično putem pisma ovlaštenja. Kupci trebaju potvrditi nositelja, predmet, trenutni status i relevantnost za svoju prijavu prije sređivanja reference.

Izvor: US FDA - Drug Master Files i smjernice za autorizaciju

Za farmaceutski projekt, pitajte koji proizvod u obliku kapsule i podatke o proizvodnji pokriva prijava te može li se za vašu prijavu organizirati pismo ovlaštenja. Nemojte pretpostavljati da prijava eliminira potrebu za vašim vlastitim dokazom o gotovom proizvodu ili jamči kraći rok za odobrenje.

Uskladite registraciju tržišta i dokumente otpreme s narudžbom

Za isporuku u Europsku uniju ili Tursku, zatražite relevantnu registraciju ili zapis o popisu i potvrdite njegovu točnu namjenu kod svog uvoznika ili regulatornog tima. Provjerite radi li se o objektu, materijalu, kategoriji proizvoda ili određenom uvoznom postupku. Referenca registracije ne bi se trebala predstavljati kao opće odobrenje za sve proizvode i uporabe u obliku kapsula.

Zdravstvene svjedodžbe i veterinarske dokumente također treba pregledati s obzirom na njihovu navedenu svrhu i opseg. Za proizvode na bazi želatine razjasnite životinjski izvor i popratnu dokumentaciju potrebnu za namjeravanu pošiljku. Nemojte tretirati zdravstveni certifikat kao opće jamstvo o zdravlju osoblja ili pretpostaviti da jedan certifikat pokriva svaku buduću pošiljku.

Razgovarajte o zahtjevima odredišnog tržišta i dokumentacije s KornnacCaps.

Zatražite tehničke dokaze uz certifikaciju

Kvalifikacija dobavljača treba uključivati dokumente koji objašnjavaju specifikaciju kapsule i pokazuju kako se procjenjuje isporučena serija. Materijali KornnacCaps proizvoda uključuju tehničke podatke, metode ispitivanja i deklaracije specifične za proizvod. Odaberite relevantne dokumente za svoju vrstu kapsule umjesto kombiniranja ograničenja iz različitih proizvoda ili revizija.

Tehnički listovi i metode ispitivanja

List s tehničkim podacima pomaže u definiranju dogovorene specifikacije, uključujući relevantne dimenzije, ograničenja vlage, zahtjeve za raspadanje, pakiranje i uvjete skladištenja. Pregledajte metodu ispitivanja gdje je učinak važan za vašu formulaciju. Standardne kapsule, enteričke kapsule i kapsule otporne na kiseline ne smiju se smatrati zamjenjivim proizvodima.

Certifikati analize i sljedivosti

Zatražite Certifikat analize specifičan za seriju za isporučenu seriju i usporedite ga s dogovorenom specifikacijom. Referentni COA ili prazan predložak objašnjava format izvješća; to nije izdan rezultat za vašu pošiljku. Uskladite broj serije i identifikaciju proizvoda na COA, naljepnicama i evidenciji isporuke.

Deklaracije proizvoda i prilagođene formulacije

Zatražite relevantne izjave o sastavu, alergenu, GMO-u, TSE/BSE-u, vegetarijanskom ili zaostalom otapalu prema vašem projektu. Ovi dokumenti imaju različite opsege i trebaju se pojedinačno vrednovati. Na primjer, deklaracija za standardnu kapsulu ne bi se trebala automatski primjenjivati na verziju s enteričkom ovojnicom s drugačijim proizvodnim postupkom.

Praktičan kontrolni popis prije naručivanja

Potvrdite materijal kapsule, specifikaciju, namjeravanu upotrebu i odredišno tržište.

Povežite svaki certifikat s nositeljem, mjestom proizvodnje, obuhvaćenim proizvodima i trenutnom valjanošću.

Odvojite vjerodajnice proizvođača od certifikata dobavljača sirovina i deklaracija proizvoda.

Dogovorite se o tehničkim specifikacijama i zatražite reprezentativni format COA prije naručivanja.

Prije slanja potvrdite dokumentaciju o seriji, sve potrebne autorizacije i dokumentaciju o otpremi.

Procijenite uzorke s vašom formulacijom i postupkom punjenja prije nego što odobrite rutinsku opskrbu.

Odaberite dokumentaciju o kapsuli koja podupire vašu odluku o kupnji

Korisni kvalifikacijski paket povezuje dobavljača, specifikaciju kapsule i isporučenu seriju. To olakšava prepoznavanje informacija koje nedostaju prije narudžbe i omogućava da timovi za nabavu, kvalitetu i regulativu rade prema istim zahtjevima.

Podijelite svoj materijal kapsule, veličinu, vrstu formulacije, ciljno tržište i procijenjenu količinu s KornnacCaps. Možemo razgovarati o relevantnim specifikacijama i popratnim dokumentima za vaš projekt, uključujući sve dodatne informacije koje vaš tim treba pregledati.

Kontaktirajte KornnacCaps kako biste zatražili specifikacije kapsula, popratne dokumente i uzorke.